L’abbiamo costruita dall’interno.

Otto anni nel settore delle IFU elettroniche prima di avviare Idntfy. Abbastanza da sapere cosa chiede davvero un organismo notificato e dove gli strumenti esistenti si fermano. Questa pagina racconta chi siamo, perché abbiamo iniziato e come intendiamo operare.

Specializzazione

Solo eIFU

Per fabbricanti di dispositivi medici e IVD

Residenza dei dati

Ospitato nell’UE

Piattaforma e database funzionano in regioni AWS dell’UE

Sede

Belgio

Provincia di Anversa

Fondata

2026

Piattaforma costruita da zero

Da dove nasce tutto questo.

Ospitare un PDF è la parte più piccola di una eIFU. Abbiamo creato Idntfy per risolvere il resto.

Abbiamo creato Idntfy per farsi carico del lavoro attorno al documento. Importa i tuoi dispositivi da EUDAMED e mostra dove il tuo catalogo e le tue registrazioni EUDAMED differiscono. Ti avvisa quando manca una lingua o un documento per un mercato in cui vendi. Pubblica ogni versione per paese alla data che scegli e conserva la documentazione che un auditor chiederà.

Questo lavoro è cresciuto con le norme. L’MDR è pienamente applicabile, le scadenze dell’IVDR si avvicinano ed EUDAMED continua a svilupparsi. I fabbricanti di dispositivi per uso professionale, di ogni dimensione, devono mantenere allineati cataloghi, lingue, mercati e versioni, e poterlo dimostrare.

La piattaforma è pronta all’uso oggi e cresce con il tuo catalogo. Continuiamo a svilupparla attorno ai problemi che i fabbricanti ci sottopongono.

Cinque impegni, messi per iscritto.

Li pubblichiamo perché tu possa chiederci di rispettarli. Dicci se non ci riusciamo.

Risolvere il problema reale

Costruiamo per il lavoro che occupa il tempo di un team regolatorio: verificare la copertura, controllare le versioni e preparare le evidenze. Ogni funzione deve ridurre quel lavoro.

Onestà normativa

Dichiariamo con chiarezza ciò che siamo e ciò che non siamo. “Sviluppato secondo la ISO 13485” non è la stessa cosa di “certificato ISO 13485”, e non sfumeremo questa distinzione in una conversazione di vendita.

Nessun vincolo

I tuoi dati sono tuoi. Esportali su richiesta, in formati leggibili dalla tua prossima piattaforma. Se smettiamo di essere la scelta giusta, aiutarti ad andartene in modo pulito fa parte del lavoro.

L’utente finale conta

Il team qualità è il nostro cliente; il clinico o il tecnico che ha in mano il dispositivo è il cliente del nostro cliente. Entrambi meritano un software costruito per loro.

Per fabbricanti di ogni dimensione

Un’azienda che porta sul mercato il suo primo dispositivo e un gruppo con migliaia di prodotti hanno gli stessi obblighi. Costruiamo la piattaforma per entrambi e ti diremo se non è adatta a te.

Chi è responsabile di cosa.

Lavorerai direttamente con le persone che progettano e gestiscono la piattaforma. Quando chiedi come funziona qualcosa, risponde chi ne è responsabile.

Koen Stynen

Co-fondatore · Ingegneria e Normativa

Koen guida l’ingegneria e il lato normativo di Idntfy, compresi i servizi backend, l’infrastruttura cloud e la modellazione dei dati normativi. Questa esperienza ha dato forma a una piattaforma pensata fin dall’inizio per un lavoro regolamentato.

È la persona a cui chiedere perché qualcosa nel prodotto funziona in un certo modo, e quella che mantiene le ipotesi di conformità documentate e difendibili man mano che le regole evolvono.

Responsabile di

Ingegneria e hosting
Sicurezza delle informazioni
Decisioni regolatorie

Thomas Wouters

Co-fondatore · Strategia commerciale e sviluppo del business

Thomas vanta oltre 15 anni di esperienza nella tecnologia e nelle telecomunicazioni, in ruoli dirigenziali nelle vendite, nello sviluppo del business e nella trasformazione strategica. Sa come tradurre la tecnologia in valore concreto per clienti e partner.

In Idntfy guida la strategia commerciale, lo sviluppo del business e le partnership strategiche. Il suo obiettivo è rendere i processi complessi di informazione e documentazione più accessibili, efficienti e gestibili per le organizzazioni.

Responsabile di

Strategia commerciale e sviluppo del business
Partnership strategiche
Vice per il contatto regolatorio

Scopri come Idntfy si adatta al tuo catalogo.

Una breve conversazione è il modo più rapido per valutarlo. Esaminiamo il tuo portafoglio e ti diciamo chiaramente se l’eIFU ha già senso per te.

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