Wir haben das aus der Branche heraus gebaut.

Acht Jahre in der eIFU-Branche, bevor wir Idntfy gegründet haben. Lange genug, um zu wissen, was eine Benannte Stelle tatsächlich verlangt und wo die bestehenden Werkzeuge an ihre Grenzen stoßen. Diese Seite erklärt, wer wir sind, warum wir angefangen haben und wie wir arbeiten wollen.

Fokus

Nur eIFU

Für Hersteller von Medizinprodukten und IVD

Datenresidenz

In der EU gehostet

Plattform und Datenbank laufen in AWS-EU-Regionen

Hauptsitz

Belgien

Provinz Antwerpen

Gegründet

2026

Plattform von Grund auf neu gebaut

Woher das kommt.

Das Hosting einer PDF-Datei ist der kleinste Teil einer eIFU. Wir haben Idntfy gegründet, um den Rest zu lösen.

Wir haben Idntfy entwickelt, um die Arbeit rund um das Dokument zu übernehmen. Idntfy importiert Ihre Produkte aus EUDAMED und zeigt, wo Ihr Katalog und Ihre EUDAMED-Einträge voneinander abweichen. Idntfy warnt Sie, wenn für einen Ihrer Märkte eine Sprache oder ein Dokument fehlt. Jede Version wird pro Land zu dem von Ihnen festgelegten Datum veröffentlicht, und die Nachweise, nach denen ein Auditor fragt, liegen bereit.

Diese Arbeit ist mit den Vorschriften gewachsen. Die MDR gilt in vollem Umfang, die Fristen der IVDR rücken näher und EUDAMED wird weiter ausgebaut. Hersteller von Produkten für die professionelle Anwendung müssen, unabhängig von ihrer Größe, Kataloge, Sprachen, Märkte und Versionen in Einklang halten und dies nachweisen können.

Die Plattform ist heute einsatzbereit und wächst mit Ihrem Katalog. Wir entwickeln sie entlang der Probleme weiter, die Hersteller an uns herantragen.

Fünf Verpflichtungen, schriftlich festgehalten.

Wir veröffentlichen sie, damit Sie uns daran messen können. Sagen Sie uns, wenn wir hinter ihnen zurückbleiben.

Das eigentliche Problem lösen

Wir entwickeln für die Arbeit, die Regulatory-Teams Zeit kostet: Abdeckung prüfen, Versionen steuern und Nachweise vorbereiten. Jede Funktion muss diese Arbeit verringern.

Regulatorische Ehrlichkeit

Wir sagen klar, was wir sind und was nicht. „Nach ISO 13485 entwickelt“ ist nicht dasselbe wie „nach ISO 13485 zertifiziert“, und wir werden diesen Unterschied in einem Verkaufsgespräch nicht verwischen.

Kein Lock-in

Ihre Daten gehören Ihnen. Exportieren Sie sie jederzeit, in Formaten, die Ihre nächste Plattform lesen kann. Wenn wir nicht mehr die richtige Wahl sind, gehört es dazu, Ihnen einen sauberen Abgang zu ermöglichen.

Der Endnutzer zählt

Das Qualitätsteam ist unser Kunde; die klinische oder technische Fachkraft, die das Produkt in der Hand hält, ist der Kunde unseres Kunden. Beide verdienen Software, die für sie gebaut ist.

Für Hersteller jeder Größe

Ein Unternehmen mit seinem ersten Produkt auf dem Markt und eine Gruppe mit Tausenden von Produkten haben dieselben Pflichten. Wir bauen die Plattform für beide und sagen Ihnen offen, wenn sie nicht zu Ihnen passt.

Wer wofür verantwortlich ist.

Sie arbeiten direkt mit den Menschen zusammen, die die Plattform entwickeln und betreiben. Wenn Sie fragen, wie etwas funktioniert, antwortet die Person, die dafür verantwortlich ist.

Koen Stynen

Mitgründer · Technik & Regulatory

Koen leitet die Technik und die regulatorische Seite von Idntfy, darunter Backend-Dienste, Cloud-Infrastruktur und regulatorische Datenmodellierung. Diese Erfahrung hat eine Plattform geprägt, die von Anfang an für regulierte Arbeit gebaut wurde.

Er ist die Person, die man fragt, warum irgendetwas im Produkt so funktioniert, wie es funktioniert, und derjenige, der die Compliance-Annahmen dokumentiert und belastbar hält, während sich die Regeln weiterentwickeln.

Verantwortlich für

Technik und Hosting
Informationssicherheit
Regulatorische Entscheidungen

Thomas Wouters

Mitgründer · Vertriebsstrategie & Business Development

Thomas verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in der Technologie- und Telekommunikationsbranche, in leitenden Positionen in Vertrieb, Business Development und strategischer Transformation. Er weiß, wie Technologie für Kunden und Partner zu greifbarem Geschäftswert wird.

Bei Idntfy leitet er Vertriebsstrategie, Business Development und strategische Partnerschaften. Sein Schwerpunkt liegt darauf, komplexe Informations- und Dokumentationsprozesse für Organisationen zugänglicher, effizienter und besser beherrschbar zu machen.

Verantwortlich für

Vertriebsstrategie und Business Development
Strategische Partnerschaften
Stellvertretung für den regulatorischen Kontakt

Sehen Sie, wie Idntfy zu Ihrem Katalog passt.

Ein kurzes Gespräch ist der schnellste Weg, um das zu beurteilen. Wir sehen uns Ihr Portfolio an und sagen Ihnen offen, ob eIFU dafür bereits sinnvoll ist.

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