Nous l’avons construit de l’intérieur.

Huit ans dans le secteur de l’IFU électronique avant de lancer Idntfy. Assez longtemps pour savoir ce qu’un organisme notifié demande réellement, et où les outils existants s’arrêtent en chemin. Cette page dit qui nous sommes, pourquoi nous avons commencé et comment nous comptons opérer.

Spécialité

eIFU uniquement

Pour les fabricants de dispositifs médicaux et IVD

Résidence des données

Hébergé dans l’UE

La plateforme et la base de données fonctionnent dans des régions AWS de l’UE

Siège

Belgique

Province d’Anvers

Fondée

2026

Plateforme conçue de zéro

D’où vient tout cela.

Héberger un PDF est la plus petite partie d’une eIFU. Nous avons créé Idntfy pour résoudre le reste.

Nous avons conçu Idntfy pour prendre en charge le travail autour du document. Idntfy importe vos dispositifs depuis EUDAMED et montre où votre catalogue et vos enregistrements EUDAMED diffèrent. Idntfy vous avertit lorsqu’une langue ou un document manque pour un marché où vous vendez. Chaque version est publiée par pays à la date que vous fixez, et Idntfy conserve les preuves qu’un auditeur demandera.

Ce travail a grandi avec la réglementation. Le MDR s’applique pleinement, les échéances de l’IVDR approchent et EUDAMED continue de se développer. Les fabricants de dispositifs à usage professionnel, quelle que soit leur taille, doivent maintenir alignés les catalogues, les langues, les marchés et les versions, et pouvoir le prouver.

La plateforme est prête à l’emploi aujourd’hui et grandit avec votre catalogue. Nous continuons à la développer autour des problèmes que les fabricants nous soumettent.

Cinq engagements, couchés par écrit.

Nous les publions pour que vous puissiez nous en tenir responsables. Dites-nous si nous n’y parvenons pas.

Résoudre le vrai problème

Nous construisons pour le travail qui occupe les équipes réglementaires : vérifier la couverture, maîtriser les versions et préparer les preuves. Chaque fonctionnalité doit réduire ce travail.

Honnêteté réglementaire

Nous disons clairement ce que nous sommes et ce que nous ne sommes pas. « Conçu selon ISO 13485 » n’est pas la même chose que « certifié ISO 13485 », et nous ne brouillerons pas cette distinction dans une conversation commerciale.

Aucun verrouillage

Vos données sont les vôtres. Exportez-les sur demande, dans des formats lisibles par votre prochaine plateforme. Si nous cessons d’être le bon choix, vous aider à partir proprement fait partie du travail.

L’utilisateur final compte

L’équipe qualité est notre cliente ; le clinicien ou le technicien qui tient le dispositif est le client de notre client. Tous deux méritent un logiciel conçu pour eux.

Pour les fabricants de toute taille

Une entreprise qui met son premier dispositif sur le marché et un groupe avec des milliers de produits ont les mêmes obligations. Nous concevons la plateforme pour les deux, et nous vous dirons si elle ne vous convient pas.

Qui est responsable de quoi.

Vous travaillez directement avec les personnes qui conçoivent et exploitent la plateforme. Lorsque vous demandez comment une chose fonctionne, c’est la personne qui en est responsable qui vous répond.

Koen Stynen

Cofondateur · Ingénierie et réglementaire

Koen dirige l’ingénierie et le volet réglementaire de Idntfy, notamment les services back-end, l’infrastructure cloud et la modélisation des données réglementaires. Cette expérience a façonné une plateforme pensée dès le départ pour un travail réglementé.

C’est à lui qu’il faut demander pourquoi telle ou telle chose fonctionne ainsi dans le produit, et c’est lui qui garde les hypothèses de conformité documentées et défendables à mesure que les règles évoluent.

Responsable de

Ingénierie et hébergement
Sécurité de l’information
Décisions réglementaires

Thomas Wouters

Cofondateur · Stratégie commerciale et développement commercial

Thomas compte plus de 15 ans d’expérience dans la technologie et les télécommunications, à des postes de direction dans la vente, le développement commercial et la transformation stratégique. Il sait traduire la technologie en valeur concrète pour les clients et les partenaires.

Chez Idntfy, il dirige la stratégie commerciale, le développement commercial et les partenariats stratégiques. Il s’attache à rendre les processus complexes d’information et de documentation plus accessibles, plus efficaces et plus faciles à gérer pour les organisations.

Responsable de

Stratégie commerciale et développement commercial
Partenariats stratégiques
Adjoint pour le contact réglementaire

Voyez comment Idntfy s’adapte à votre catalogue.

Une courte conversation est le moyen le plus rapide d’en juger. Nous examinons votre portefeuille et vous disons franchement si l’eIFU est déjà pertinente pour lui.

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