eIFU per dispositivi medici nell'era digitale.

L'hosting è la parte facile. Idntfy si occupa di quella difficile.

Prenota una demo Scopri come funziona
  • MDR, IVDR UE e FDA
  • Importazione da EUDAMED
  • Portale in 31 lingue

La carta dà sicurezza. Ed è proprio questo il problema.

Ogni copia stampata sul campo è una scommessa silenziosa che nulla di importante sia cambiato.

In questo momento, da qualche parte, un clinico sta seguendo istruzioni che richiameresti, se potessi.

Con la carta non puoi. Non senza un’azione sul campo.

  • Un refuso diventa un richiamo

    Rietichettatura, rilavorazione, azione sul campo, su scorte già spedite.

  • Imballaggio dimensionato da un foglietto

    Dimensioni della scatola, fase di inserimento, ristampa a ogni modifica: un costo su ogni unità.

  • Fuori dal tuo controllo

    Gli aggregatori ripubblicano senza chiedere. I clienti trovano la loro versione, non la tua.

  • La carta manca nel momento peggiore

    Persa o illeggibile proprio quando qualcuno ha bisogno delle istruzioni.

Per ognuno di questi c’è la stessa soluzione: IFU elettroniche, fatte come si deve.

Il richiamo diventa una correzione lampo.

Stesso refuso. Due giornate completamente diverse.

Su carta
1 Refuso individuato sul campo
2 Rietichettatura, rilavorazione, ristampa
3 Azione sul campo sulle scorte spedite
! Richiamo agli atti
Settimane, e un richiamo.L’errore costava poco. Rimediarvi no.
Su Idntfy
1 Correggi il documento
2 Approva, con firma registrata
3 Pubblica, online in pochi minuti
Iscritti avvisati automaticamente
Minuti, e una voce nel registro.Corretto, aggiornato, pienamente tracciabile.
Minutidalla correzione alla pubblicazione, non settimane
31lingue del portale, e i tuoi documenti in qualsiasi lingua
7 giornicopia cartacea su richiesta, integrata nel flusso di lavoro
100%delle modifiche registrate: chi, cosa, quando

Meno rincorse. Più certezza.

Cosa cambia per voi e il vostro team, dal primo caricamento al prossimo audit.

  1. Importate i dati di prodotto da EUDAMED e le vostre IFU esistenti in una volta. I dati dei documenti arrivano dal vostro foglio di calcolo o dai vostri sistemi, oppure Idntfy li rileva dai file, così il team verifica invece di ridigitare.

  2. Impostate data, paesi e lingue, e Idntfy aggiorna ogni mercato in quel giorno. Dove una traduzione non è ancora pronta, i lettori mantengono la versione precedente.

  3. Una clinica scansiona l'etichetta e ottiene la revisione giusta, nella sua lingua, per il suo paese. Basta domande su quale sia il PDF in vigore.

  4. Ogni caricamento, approvazione, pubblicazione e download è registrato con chi e quando, e nulla può essere modificato dopo. Si esporta in pochi minuti invece di ricostruirlo dalle caselle di posta.

Scopri come funziona

“È solo un sito web.” Solo che… non lo è mai.

Ospitare un PDF è il 10% facile. Il 90% che interessa a un regolatore sta sotto la superficie.

Sopra la linea di galleggiamento · il 10% facile

“Basta mettere i PDF su una pagina.”

Davvero facile. E anche l’unica parte che quasi tutti i progetti mettono a budget.

Sotto la linea di galleggiamento · l’altro 90%
−10m

La sicurezza è un lavoro, non una configurazione

Un’IFU manomessa non è solo una violazione, è un difetto di etichettatura.

−45m

La convalida non finisce mai

Ogni modifica la riapre. A tempo indeterminato, e sempre a carico tuo.

−70m

Prove per l’audit che non puoi inventare alle 23

Registri delle modifiche, versioni, log degli accessi: un pacchetto pronto, non una corsa affannosa.

−100m

Un fermo durante un audit è una non conformità

Uptime, backup e disaster recovery vanno progettati.

−140m

È il secondo anno ad affondare il fai-da-te

Patch, aggiornamenti, rinnovi, penetration test. Nessuno li mette a budget.

Allora fai i conti veri.

“Solo un sito web” mette insieme di nascosto sviluppo, convalida, sicurezza, disponibilità e audit. Somma ogni voce e la piattaforma non è la scelta costosa, è l’unica con una rete di sicurezza. E quando le regole cambieranno di nuovo, sarà un problema nostro, non tuo.

Tieni gli strumenti che usi già.

Idntfy non sostituisce il tuo QMS, il tuo ERP né la tua agenzia di traduzione. Il controllo delle modifiche resta nel QMS; Idntfy subentra dall'approvazione. I dati di prodotto arrivano da EUDAMED o da un foglio di calcolo, e i tuoi sistemi possono inviarli a Idntfy tramite la sua API.

Costruito sulle regole UE. Pronto per ogni mercato.

Idntfy segue il Regolamento (UE) 2021/2226 punto per punto. Gli altri mercati fissano le proprie condizioni; poiché ogni documento è pubblicato per paese, con le lingue e le date di quel paese, gli stessi controlli valgono anche lì.

  1. Art. 5(11)

    La lingua giusta in ogni Stato membro

    Ogni versione riporta i suoi paesi e le sue lingue. Un lettore in un paese riceve la lingua che quel paese richiede.

  2. Art. 5(3)

    Carta su richiesta, entro sette giorni

    Le richieste di copia cartacea arrivano in una coda con la scadenza in conto alla rovescia, e ogni richiesta viene registrata.

  3. Art. 5(8)

    I lettori sanno quando è cambiato

    Ogni revisione riporta la sua data. Gli iscritti vengono avvisati quando una nuova revisione va online.

  4. Art. 5(13)

    Ogni versione, con la sua data

    Le revisioni sostituite restano registrate con le date in cui erano in vigore, per l’intero periodo di conservazione.

  5. Art. 7(2)(e)

    Un indirizzo che non cambia

    Ogni prodotto ha un indirizzo pubblico permanente e un codice QR per l’etichetta, sul tuo dominio se lo desideri.

  6. Art. 7(2)(b)–(d)

    Protetto, disponibile, conforme al GDPR

    I contenuti sono protetti dalle manomissioni, la piattaforma funziona su data center separati ed è ospitata nell’UE.

Regolamento (UE) 2021/2226

Vendete anche fuori dall’UE? Regno Unito, Svizzera, Stati Uniti, Australia e Brasile fissano condizioni proprie. Ogni documento è pubblicato per paese, così ogni mercato riceve la versione e la lingua che richiede.

Il mio dispositivo è idoneo?

Lo decidono sei verifiche, e la risposta è cambiata nel luglio 2025. Se hai controllato prima di allora e la risposta era no, potrebbe non valere più.

Apri l’albero decisionale

Abbiamo già costruito tutto questo.

Realizzata dal team dietro una piattaforma eIFU leader, con anni di onboarding di fabbricanti grandi e piccoli.

“Ogni fabbricante risponde allo stesso regolamento. Ognuno di loro merita una documentazione controllata, aggiornata e dimostrabile in sede di audit.”
La missione di Idntfy

ISO by design, non aggiunta a posteriori

Sviluppata secondo 13485 e 27001 fin dal primo giorno. Certificazione prevista: integrata per progettazione batte aggiunta all’ultimo momento.

Facciamo il percorso insieme a te

Passare all’elettronico è un vero progetto. Lo abbiamo affrontato molte volte, mai una checklist e in bocca al lupo.

I tuoi dati restano tuoi

Ospitati nell’UE, nella regione irlandese di Amazon. Esporta tutto tramite l’API in qualsiasi momento; se te ne vai, ti restituiamo i tuoi dati e li cancelliamo.

Per chi fa le domande più difficili.

I tuoi colleghi IT e sicurezza avranno una lista. Ecco quello a cui possiamo rispondere senza bisogno di una riunione.

Più dettagli sulla sicurezza
Single sign-on
OpenID Connect. Microsoft Entra, Okta e Google. Gli utenti vengono indirizzati al provider di identità giusto in base al dominio della loro e-mail.
Ruoli
Una serie di ruoli standard che copre le persone che mettono davvero mano al catalogo. Sotto c’è un modello di permessi con 30 diritti distinti, così quando arriveranno i ruoli personalizzati non dovrai migrare nulla.
Isolamento dei clienti
Uno schema di database separato per ogni cliente. Separato, non filtrato.
Audit
Ogni modifica a ogni record: chi, quando e il valore precedente.
Domini personalizzati
Il tuo dominio, il tuo DNS. I certificati li emettiamo e li rinnoviamo noi.
Hosting
AWS in Irlanda. I tuoi dati restano nell’UE.
Sistema qualità
Sviluppato sotto un sistema qualità allineato a ISO 13485 e IEC 62304, con un ISMS gestito secondo ISO 27001. Operiamo come se fossimo certificati; la certificazione è prevista.

Le cose che ci chiedono per prime.

eIFU significa niente più carta?

Non del tutto. Un’IFU cartacea gratuita su richiesta, entro 7 giorni, resta, e alcuni dispositivi mantengono la carta dove l’uso da parte di un profano è ragionevolmente prevedibile. Ciò che cambia: la versione autorevole risiede in un unico luogo controllato e il flusso per le richieste di copia cartacea si gestisce da solo.

Un organismo notificato lo accetterà?

Tutto ciò che un organismo notificato cerca, dalla sicurezza e disponibilità al controllo delle versioni e ai requisiti del sito web, è ciò che la piattaforma è progettata per soddisfare. Noi rendiamo possibile la conformità; la valutazione della conformità resta a te da firmare.

Quanto è difficile il passaggio, davvero?

La piattaforma è la parte facile; il cambiamento normativo è il lavoro vero: valutazione dei rischi, qualifica dei fornitori, SOP di etichettatura, formazione e una revisione di imballaggio e logistica ovunque la carta venga eliminata. Abbiamo percorso questa strada molte volte e la percorriamo insieme a te.

Dove sono ospitati i nostri dati?

Nell’UE, punto. Cifrati in transito e a riposo, in linea con il GDPR, pensati per spuntare la casella della residenza dei dati nell’UE negli appalti, senza asterischi. Ti serve un’altra regione? Parliamone.

Di chi sono i dati?

Tuoi, sempre. Agiamo esclusivamente come responsabile del trattamento: non vendiamo, condividiamo né riutilizziamo mai i tuoi dati. Esporta tutto tramite l’API in qualsiasi momento; se te ne vai, ti restituiamo i tuoi dati e li cancelliamo su richiesta. Nessun vincolo.

Diamo un’occhiata al tuo portfolio.

Prenota 30 minuti. Ti mostriamo la piattaforma, mappiamo il tuo portfolio con onestà e ti diciamo chiaramente se l’eIFU è già la tua mossa.

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