eIFU para productos sanitarios en la era digital.

El alojamiento es la parte fácil. Idntfy se encarga de la difícil.

Reservar demo Ver cómo funciona
  • MDR, IVDR de la UE y FDA
  • Importación de EUDAMED
  • Portal en 31 idiomas

El papel da seguridad. Ese es justo el problema.

Cada copia impresa sobre el terreno es una apuesta silenciosa a que nada importante ha cambiado.

Ahora mismo, en algún lugar, un profesional clínico sigue unas instrucciones que recuperarías si pudieras.

Con papel, no puedes. No sin una acción sobre el terreno.

  • Una errata acaba en recuperación

    Reetiquetado, reprocesado, acción sobre el terreno, sobre existencias ya enviadas.

  • El envase lo dimensiona un folleto

    Tamaño de caja, paso de inserción, reimpresión por cada cambio: un peaje en cada unidad.

  • Fuera de tu control

    Los agregadores republican sin permiso. Los clientes encuentran su versión, no la tuya.

  • El papel falla en el peor momento

    Perdido o ilegible justo cuando alguien necesita las instrucciones.

Todos ellos tienen la misma solución: instrucciones de uso electrónicas, bien hechas.

La recuperación se resuelve en cinco minutos.

La misma errata. Dos días completamente distintos.

Con papel
1 Errata detectada sobre el terreno
2 Reetiquetar, reprocesar, reimprimir
3 Acción sobre el terreno en existencias enviadas
! Recuperación en el expediente
Semanas, y una recuperación.El error salió barato. Deshacerlo, no.
Con Idntfy
1 Corregir el documento
2 Aprobar, con la firma registrada
3 Publicar, en línea en minutos
Suscriptores avisados automáticamente
Minutos, y una entrada de registro.Corregido, actualizado y totalmente trazable.
Minutosde la corrección a la publicación, no semanas
31idiomas de portal, y tus documentos en cualquier idioma
7 díasvía de papel a petición, integrada en el flujo de trabajo
100%de los cambios registrados: quién, qué, cuándo

Menos perseguir. Más certeza.

Lo que cambia para ti y tu equipo, desde la primera carga hasta la próxima auditoría.

  1. Importa tus datos de producto desde EUDAMED y tus IFU existentes de una vez. Los datos de los documentos salen de tu hoja de cálculo o de tus propios sistemas, o Idntfy los detecta en los archivos, así tu equipo revisa en lugar de volver a teclear.

  2. Fija la fecha, los países y los idiomas, e Idntfy cambia cada mercado ese día. Donde una traducción aún no está lista, los lectores conservan la versión anterior.

  3. Una clínica escanea la etiqueta y obtiene la revisión correcta, en su idioma, para su país. Se acabaron las preguntas sobre cuál es el PDF vigente.

  4. Cada carga, aprobación, publicación y descarga queda registrada con quién y cuándo, y nada puede modificarse después. Se exporta en minutos en lugar de reconstruirse a partir del correo.

Ver cómo funciona

«Solo es una web.» Salvo que… nunca lo es.

Alojar un PDF es el 10 % fácil. El 90 % que le importa a un regulador está bajo la superficie.

Sobre la línea de flotación · el 10 % fácil

«Basta con poner los PDF en una página.»

Realmente fácil. Y también la única parte que la mayoría de los planes presupuesta.

Bajo la línea de flotación · el otro 90 %
−10m

La seguridad es un trabajo, no una configuración

Unas IFU manipuladas no son solo una brecha: son un fallo de etiquetado.

−45m

La validación nunca termina

Cada cambio la reabre. Indefinidamente, a tu costa.

−70m

Evidencia de auditoría que no puedes improvisar a las 11 de la noche

Registros de cambios, versiones y registros de acceso: como un paquete, no como un ataque de pánico.

−100m

Estar caído durante una auditoría es una no conformidad

La disponibilidad, las copias de seguridad y la recuperación ante desastres hay que diseñarlas.

−140m

El segundo año es lo que hunde el hazlo-tú-mismo

Parches, actualizaciones, renovaciones, pruebas de intrusión. Nadie los presupuesta.

Así que echa bien las cuentas.

«Solo una web» agrupa en silencio desarrollo, validación, seguridad, disponibilidad y auditoría. Suma cada partida y la plataforma no es la opción cara, es la única con red de seguridad. Y cuando las normas vuelvan a cambiar, es nuestro problema, no el tuyo.

Conserva las herramientas que ya usas.

Idntfy no sustituye tu QMS, tu ERP ni tu agencia de traducción. El control de cambios sigue en tu QMS; Idntfy toma el relevo desde la aprobación. Los datos de producto llegan desde EUDAMED o una hoja de cálculo, y tus propios sistemas pueden enviarlos a Idntfy a través de su API.

Construido sobre las normas de la UE. Listo para cada mercado.

Idntfy sigue el Reglamento (UE) 2021/2226 punto por punto. Otros mercados fijan sus propias condiciones; como cada documento se publica por país, con los idiomas y las fechas de ese país, los mismos controles se aplican también allí.

  1. Art. 5(11)

    El idioma correcto en cada Estado miembro

    Cada versión lleva sus países e idiomas. Un lector en un país recibe el idioma que ese país exige.

  2. Art. 5(3)

    Papel a petición, en siete días

    Las solicitudes de copia en papel llegan a una cola con su plazo en cuenta atrás, y cada solicitud queda registrada.

  3. Art. 5(8)

    Los lectores saben cuándo cambió

    Cada revisión lleva su fecha. Los suscriptores reciben aviso cuando se publica una nueva revisión.

  4. Art. 5(13)

    Cada versión, con su fecha

    Las revisiones sustituidas quedan registradas con las fechas en que estuvieron vigentes, durante todo el período de conservación.

  5. Art. 7(2)(e)

    Una dirección que no cambia

    Cada producto tiene una dirección pública permanente y un código QR para la etiqueta, en tu propio dominio si lo deseas.

  6. Art. 7(2)(b)–(d)

    Protegido, disponible y conforme al RGPD

    El contenido está protegido contra manipulaciones, la plataforma funciona en centros de datos separados y está alojada en la UE.

Reglamento (UE) 2021/2226

¿Vende también fuera de la UE? El Reino Unido, Suiza, Estados Unidos, Australia y Brasil fijan sus propias condiciones. Cada documento se publica por país, así que cada mercado recibe la versión y el idioma que exige.

¿Es elegible mi producto?

Lo deciden seis comprobaciones, y la respuesta cambió en julio de 2025. Si lo comprobaste antes y la respuesta fue no, puede que ya no valga.

Abrir el árbol de decisión

Ya hemos construido esto antes.

Creado por el equipo que hay detrás de una plataforma líder de eIFU, con años incorporando a fabricantes grandes y pequeños.

«Todo fabricante responde ante el mismo reglamento. Todos y cada uno merecen una documentación controlada, actualizada y demostrable en una auditoría.»
La misión de Idntfy

ISO por diseño, no añadido

Conforme a 13485 y 27001 desde el primer día. Certificación prevista; por diseño supera a lo añadido con prisas.

Recorremos el camino contigo

Pasar a lo electrónico es un proyecto de verdad. Lo hemos hecho muchas veces; nunca una lista de comprobación y suerte.

Tus datos siguen siendo tuyos

Alojados en la UE, en la región de Irlanda de Amazon. Exporta todo a través de la API cuando quieras; si te vas, te devolvemos tus datos y los eliminamos.

Para quienes hacen las preguntas difíciles.

Tus compañeros de informática y seguridad traerán una lista. Esto es lo que podemos responder sin necesidad de una reunión.

Más detalle sobre seguridad
Inicio de sesión único
OpenID Connect. Microsoft Entra, Okta y Google. A cada usuario se le dirige al proveedor de identidad que le corresponde según su dominio de correo.
Roles
Un conjunto de roles estándar que cubre a quienes realmente tocan el catálogo. Debajo hay un modelo de permisos con 30 derechos distintos, así que cuando lleguen los roles personalizados no tendrás que migrar nada.
Aislamiento por cliente
Un esquema de base de datos independiente por cliente. Independiente, no filtrado.
Auditoría
Cada cambio en cada registro: quién, cuándo y el valor anterior.
Dominios propios
Tu dominio, tu DNS. Los certificados se emiten y se renuevan por ti.
Alojamiento
AWS en Irlanda. Tus datos se quedan en la UE.
Sistema de calidad
Desarrollado bajo un sistema de calidad alineado con ISO 13485 e IEC 62304, con un SGSI gestionado conforme a ISO 27001. Operamos como si estuviéramos certificados; la certificación está prevista.

Lo primero que nos preguntan.

¿La eIFU significa que se acabó el papel?

No del todo. Se mantiene la IFU en papel gratuita a petición, en un plazo de 7 días, y algunos productos conservan el papel cuando es razonablemente previsible su uso por parte de un profano. Lo que cambia: la versión autorizada reside en un único lugar controlado y el flujo de solicitud de papel se gestiona solo.

¿Lo aceptará un organismo notificado?

Todo lo que busca un organismo notificado, desde la seguridad y la disponibilidad hasta el control de versiones y los requisitos del sitio web, es lo que la plataforma está diseñada para satisfacer. Nosotros facilitamos el cumplimiento; la evaluación de la conformidad sigue siendo tuya y a ti te corresponde firmarla.

¿Cómo de difícil es el cambio, de verdad?

La plataforma es la parte fácil; el cambio normativo es el trabajo de verdad: evaluación de riesgos, cualificación de proveedores, PNT de etiquetado, formación y una revisión de envasado y logística allí donde desaparezca el papel. Hemos recorrido este camino muchas veces y lo recorremos contigo.

¿Dónde se alojan nuestros datos?

En la UE, y punto. Cifrados en tránsito y en reposo, conforme al GDPR, pensado para marcar la casilla de residencia de datos en la UE de tu proceso de compras sin ningún asterisco. ¿Necesitas otra región? Hablemos.

¿De quién son los datos?

Tuyos, siempre. Actuamos únicamente como encargado del tratamiento: nunca vendemos, compartimos ni reutilizamos tus datos. Expórtalo todo a través de la API en cualquier momento; si te vas, te devolvemos tus datos y los eliminamos a petición. Sin ataduras.

Echemos un vistazo a tu cartera.

Reserva 30 minutos. Te mostramos la plataforma, trazamos tu cartera con honestidad y te decimos sin rodeos si la eIFU es ya tu siguiente paso.

Reservar demo
  • 30 minutos
  • Sin diapositivas
  • Valoración honesta de encaje

O escríbenos

Solo usamos tus datos para responderte. Consulta nuestro aviso de privacidad.