eIFU für Medizinprodukte im digitalen Zeitalter.

Das Hosting ist der einfache Teil. Idntfy übernimmt den schwierigen.

Demo buchen So funktioniert's
  • EU MDR, IVDR & FDA
  • EUDAMED-Import
  • Portal in 31 Sprachen

Papier fühlt sich sicher an. Genau das ist das Problem.

Jede gedruckte Ausgabe im Feld ist eine stille Wette darauf, dass sich nichts Wichtiges geändert hat.

Irgendwo befolgt gerade jetzt eine medizinische Fachkraft eine Anweisung, die Sie zurückrufen würden, wenn Sie es könnten.

Mit Papier geht das nicht. Nicht ohne eine Feldmaßnahme.

  • Ein Tippfehler wird zum Rückruf

    Neu etikettieren, nacharbeiten, Feldmaßnahme: bei bereits ausgelieferter Ware.

  • Verpackung nach Beipackzettel bemessen

    Schachtelgröße, Beilege-Schritt, Nachdruck bei jeder Änderung. Ein Aufschlag auf jede Einheit.

  • Außerhalb Ihrer Kontrolle

    Aggregatoren veröffentlichen ungefragt weiter. Kunden finden deren Version, nicht Ihre.

  • Papier versagt im ungünstigsten Moment

    Verschwunden oder unlesbar, genau dann, wenn jemand die Anweisung braucht.

Für all das gibt es dieselbe Lösung: elektronische Gebrauchsanweisung, richtig gemacht.

Aus dem Rückruf wird eine Sache von Minuten.

Derselbe Tippfehler. Zwei völlig verschiedene Tage.

Auf Papier
1 Tippfehler im Feld entdeckt
2 Neu etikettieren, nacharbeiten, neu drucken
3 Feldmaßnahme bei ausgelieferter Ware
! Rückruf in den Akten
Wochen. Und ein Rückruf.Der Fehler war billig. Ihn rückgängig zu machen nicht.
Mit Idntfy
1 Dokument korrigieren
2 Freigeben, Freigabe dokumentiert
3 Veröffentlichen, in Minuten live
Abonnenten automatisch benachrichtigt
Minuten. Und ein Protokolleintrag.Korrigiert, aktuell, vollständig nachvollziehbar.
Minutenvon der Korrektur bis live, nicht Wochen
31Portalsprachen, und Ihre Dokumente in jeder Sprache
7 TagePapier auf Anfrage, fest im Workflow verankert
100%aller Änderungen protokolliert: wer, was, wann

Weniger hinterherlaufen. Mehr Gewissheit.

Was sich für Sie und Ihr Team ändert, vom ersten Upload bis zum nächsten Audit.

  1. Importieren Sie Ihre Produktdaten aus EUDAMED und Ihre vorhandenen IFUs in einem Schritt. Die Dokumentangaben kommen aus Ihrer Tabelle oder Ihren eigenen Systemen, oder Idntfy erkennt sie aus den Dateien, sodass Ihr Team prüft statt abtippt.

  2. Legen Sie Datum, Länder und Sprachen fest, und Idntfy stellt an diesem Tag jeden Markt um. Wo eine Übersetzung noch nicht fertig ist, behalten Leser die vorige Version.

  3. Eine Klinikerin scannt das Etikett und erhält die richtige Revision, in ihrer Sprache, für ihr Land. Keine Rückfragen mehr, welches PDF das aktuelle ist.

  4. Jeder Upload, jede Freigabe, Veröffentlichung und jeder Download wird mit Wer und Wann protokolliert, und nichts lässt sich nachträglich ändern. In Minuten exportiert, statt aus Postfächern rekonstruiert.

So funktioniert's

„Ist doch nur eine Website.“ Nur… ist sie das nie.

Ein PDF zu hosten sind die einfachen 10 %. Die 90 %, auf die eine Aufsichtsbehörde achtet, liegen unter der Oberfläche.

Über der Wasserlinie · die einfachen 10 %

„Pack die PDFs einfach auf eine Seite.“

Wirklich einfach. Und der einzige Teil, den die meisten Pläne je einkalkulieren.

Unter der Wasserlinie · die anderen 90 %
−10m

Sicherheit ist eine Daueraufgabe, keine Einrichtung

Eine manipulierte IFU ist nicht nur ein Sicherheitsvorfall, sondern ein Kennzeichnungsfehler.

−45m

Validierung endet nie

Jede Änderung setzt sie neu in Gang. Auf unbestimmte Zeit, in Ihrer Zeit.

−70m

Audit-Nachweise, die sich um 23 Uhr nicht fälschen lassen

Änderungsnachweise, Versionen, Zugriffsprotokolle: als Paket, nicht als Panik.

−100m

Ausfall während eines Audits ist eine Nichtkonformität

Verfügbarkeit, Backup und Notfallwiederherstellung müssen technisch umgesetzt werden.

−140m

Jahr zwei versenkt den Eigenbau

Patches, Upgrades, Verlängerungen, Penetrationstests. Dafür plant niemand ein Budget ein.

Rechnen Sie es also wirklich durch.

„Nur eine Website“ bündelt stillschweigend Entwicklung, Validierung, Sicherheit, Verfügbarkeit und Audit. Zählen Sie jede Position zusammen, und die Plattform ist nicht die teure Wahl, sondern die einzige mit Sicherheitsnetz. Und wenn sich die Regeln wieder ändern, unser Problem, nicht Ihres.

Behalten Sie die Werkzeuge, die Sie schon nutzen.

Idntfy ersetzt weder Ihr QMS noch Ihr ERP oder Ihre Übersetzungsagentur. Die Änderungslenkung bleibt in Ihrem QMS; Idntfy übernimmt ab der Freigabe. Produktdaten kommen aus EUDAMED oder einer Tabelle, und Ihre eigenen Systeme können über die API an Idntfy liefern.

Auf den EU-Regeln aufgebaut. Bereit für jeden Markt.

Idntfy setzt die Verordnung (EU) 2021/2226 Punkt für Punkt um. Andere Märkte stellen eigene Bedingungen; weil jedes Dokument pro Land veröffentlicht wird, mit den Sprachen und Daten dieses Landes, gelten dieselben Kontrollen auch dort.

  1. Art. 5(11)

    Die richtige Sprache in jedem Mitgliedstaat

    Jede Version trägt ihre Länder und Sprachen. Leser in einem Land erhalten die Sprache, die dieses Land vorschreibt.

  2. Art. 5(3)

    Papier auf Anfrage, innerhalb von sieben Tagen

    Anforderungen von Papierexemplaren landen in einer Warteschlange mit ablaufender Frist, und jede Anforderung wird protokolliert.

  3. Art. 5(8)

    Leser erfahren, wann sich etwas geändert hat

    Jede Revision trägt ihr Datum. Abonnenten werden benachrichtigt, sobald eine neue Revision online geht.

  4. Art. 5(13)

    Jede Version, mit ihrem Datum

    Ersetzte Revisionen bleiben mit dem Zeitraum, in dem sie galten, gespeichert, für die gesamte Aufbewahrungsfrist.

  5. Art. 7(2)(e)

    Eine Adresse, die bleibt

    Jedes Produkt hat eine dauerhafte öffentliche Adresse und einen QR-Code für das Etikett, auf Wunsch unter Ihrer eigenen Domain.

  6. Art. 7(2)(b)–(d)

    Geschützt, verfügbar, DSGVO-konform

    Inhalte sind gegen Manipulation geschützt, die Plattform läuft über getrennte Rechenzentren, und sie wird in der EU gehostet.

Verordnung (EU) 2021/2226

Sie verkaufen auch außerhalb der EU? Das Vereinigte Königreich, die Schweiz, die Vereinigten Staaten, Australien und Brasilien legen eigene Bedingungen fest. Jedes Dokument wird je Land veröffentlicht, sodass jeder Markt die Version und Sprache erhält, die er verlangt.

Kommt mein Produkt infrage?

Sechs Schritte entscheiden darüber, und die Antwort hat sich im Juli 2025 geändert. Wenn Sie vorher geprüft haben und die Antwort nein lautete, kann sie überholt sein.

Entscheidungsbaum öffnen

Wir haben das schon einmal gebaut.

Entwickelt vom Team hinter einer führenden eIFU-Plattform, mit jahrelanger Erfahrung im Onboarding von Herstellern, ob groß oder klein.

„Jeder Hersteller unterliegt derselben Verordnung. Jeder Einzelne von ihnen verdient eine Dokumentation, die kontrolliert, aktuell und im Audit nachweisbar ist.“
Die idntfy-Mission

ISO von Anfang an, nicht nachgerüstet

Von Tag eins nach 13485 & 27001 entwickelt. Die Zertifizierung ist geplant. Von Anfang an eingebaut schlägt unter Zeitdruck nachgerüstet.

Wir gehen den Weg mit Ihnen

Der Wechsel zu elektronisch ist ein echtes Projekt. Wir haben es viele Male durchgeführt, nie nur eine Checkliste und viel Glück.

Ihre Daten bleiben Ihre Daten

In der EU gehostet, in der irischen Region von Amazon. Exportieren Sie jederzeit alles über die API; wenn Sie gehen, geben wir Ihnen Ihre Daten zurück und löschen sie.

Für alle, die die härteren Fragen stellen.

Ihre Kolleginnen und Kollegen aus IT und Sicherheit werden eine Liste haben. Das hier können wir ohne Termin beantworten.

Mehr zur Sicherheit
Single Sign-on
OpenID Connect. Microsoft Entra, Okta und Google. Nutzer werden anhand ihrer E-Mail-Domain zum richtigen Identitätsanbieter geleitet.
Rollen
Ein Satz Standardrollen für die Menschen, die den Katalog tatsächlich anfassen. Darunter liegt ein Berechtigungsmodell aus 30 einzelnen Rechten. Wenn eigene Rollen kommen, müssen Sie nichts migrieren.
Mandantentrennung
Ein eigenes Datenbankschema je Kunde. Getrennt, nicht gefiltert.
Audit
Jede Änderung an jedem Datensatz: wer, wann und der vorherige Wert.
Eigene Domains
Ihre Domain, Ihr DNS. Zertifikate werden für Sie ausgestellt und erneuert.
Hosting
AWS in Irland. Ihre Daten bleiben in der EU.
Qualitätssystem
Entwickelt unter einem Qualitätssystem, das an ISO 13485 und IEC 62304 ausgerichtet ist, mit einem ISMS nach ISO 27001. Wir arbeiten, als wären wir zertifiziert; die Zertifizierung ist geplant.

Was uns zuerst gefragt wird.

Bedeutet eIFU das Ende von Papier?

Nicht ganz. Eine kostenlose Papier-IFU auf Anfrage, innerhalb von 7 Tagen, bleibt bestehen, und bei manchen Produkten bleibt Papier erhalten, wo die Verwendung durch Laien nach vernünftigem Ermessen vorhersehbar ist. Was sich ändert: Die maßgebliche Version liegt an einem einzigen kontrollierten Ort, und der Ablauf für Papieranfragen läuft von selbst.

Wird eine Benannte Stelle das akzeptieren?

Alles, worauf eine Benannte Stelle achtet (von Sicherheit und Verfügbarkeit über Versionskontrolle bis zu den Anforderungen an die Website), soll die Plattform erfüllen. Wir ermöglichen Compliance; die Konformitätsbewertung unterzeichnen weiterhin Sie.

Wie schwer ist die Umstellung wirklich?

Die Plattform ist der einfache Teil; die regulatorische Umstellung ist die eigentliche Arbeit: Risikobewertung, Lieferantenqualifizierung, Kennzeichnungs-SOPs, Schulung und eine Prüfung von Verpackung und Logistik überall dort, wo Papier wegfällt. Wir sind diesen Weg viele Male gegangen und gehen ihn mit Ihnen.

Wo werden unsere Daten gehostet?

In der EU, Punkt. Verschlüsselt bei der Übertragung und im Ruhezustand, GDPR-konform, gebaut, um das Beschaffungskriterium der EU-Datenresidenz ohne Sternchen zu erfüllen. Sie brauchen eine andere Region? Sprechen wir darüber.

Wem gehören die Daten?

Ihnen, immer. Wir handeln ausschließlich als Auftragsverarbeiter: Wir verkaufen, teilen oder zweckentfremden Ihre Daten niemals. Exportieren Sie jederzeit alles über die API; wenn Sie gehen, geben wir Ihre Daten zurück und löschen sie auf Anfrage. Kein Lock-in.

Werfen wir einen Blick auf Ihr Portfolio.

Buchen Sie 30 Minuten. Wir zeigen Ihnen die Plattform, ordnen Ihr Portfolio ehrlich ein und sagen Ihnen offen, ob eIFU für Sie schon der richtige Schritt ist.

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