eIFU pour dispositifs médicaux à l'ère du numérique.

L'hébergement, c'est la partie facile. Idntfy se charge de la partie difficile.

Réserver une démo Voir le fonctionnement
  • MDR, IVDR UE et FDA
  • Import EUDAMED
  • Portail en 31 langues

Le papier rassure. C’est bien là le problème.

Chaque exemplaire imprimé sur le terrain est un pari silencieux : rien d’important n’a changé.

En ce moment même, quelque part, un soignant suit des instructions que vous rappelleriez si vous le pouviez.

Avec le papier, impossible. Pas sans une action sur le terrain.

  • Une coquille devient un rappel

    Réétiquetage, reprise, action sur le terrain, sur des stocks déjà expédiés.

  • Un emballage dimensionné par une notice

    Taille de la boîte, étape d’insertion, réimpression à chaque changement : un surcoût sur chaque unité.

  • Hors de votre contrôle

    Des agrégateurs republient sans permission. Les clients trouvent leur version, pas la vôtre.

  • Le papier lâche au pire moment

    Absent ou illisible juste quand on a besoin des instructions.

Tous ont la même solution : l’eIFU, bien faite.

Le rappel se règle en cinq minutes.

Même coquille. Deux journées radicalement différentes.

Sur papier
1 Coquille repérée sur le terrain
2 Réétiquetage, reprise, réimpression
3 Action sur le terrain sur les stocks expédiés
! Rappel consigné
Des semaines, et un rappel.L’erreur ne coûtait rien. La corriger, si.
Sur Idntfy
1 Corrigez le document
2 Approbation, validation enregistrée
3 Publication, en ligne en quelques minutes
Abonnés notifiés automatiquement
Quelques minutes, et une entrée de journal.Corrigé, à jour, entièrement traçable.
Minutesde la correction à la mise en ligne, pas des semaines
31langues de portail, et vos documents dans n’importe quelle langue
7 joursla voie du papier sur demande, intégrée au flux de travail
100 %des changements consignés : qui, quoi, quand

Moins de relances. Plus de certitude.

Ce qui change pour vous et votre équipe, du premier import au prochain audit.

  1. Importez vos données produit depuis EUDAMED et vos IFU existantes en une fois. Les informations des documents viennent de votre tableur ou de vos propres systèmes, ou Idntfy les détecte dans les fichiers : votre équipe vérifie au lieu de ressaisir.

  2. Fixez la date, les pays et les langues, et Idntfy bascule chaque marché ce jour-là. Là où une traduction n'est pas prête, les lecteurs gardent la version précédente.

  3. Une clinicienne scanne l'étiquette et obtient la bonne révision, dans sa langue, pour son pays. Plus de questions sur le PDF en vigueur.

  4. Chaque import, approbation, publication et téléchargement est journalisé avec qui et quand, et rien ne peut être modifié après coup. Exporté en quelques minutes au lieu d'être reconstitué à partir des boîtes mail.

Voir le fonctionnement

« Ce n’est qu’un site web. » Sauf que… non, jamais.

Héberger un PDF, c’est les 10 % faciles. Les 90 % qui intéressent un régulateur se cachent sous la surface.

Au-dessus de la ligne de flottaison · les 10 % faciles

« Il suffit de mettre les PDF sur une page. »

Vraiment facile. Et la seule partie que la plupart des projets budgètent.

Sous la ligne de flottaison · les 90 % restants
−10 m

La sécurité est un métier, pas un réglage

Une notice d’utilisation falsifiée n’est pas qu’une faille, c’est un défaut d’étiquetage.

−45 m

La validation ne finit jamais

Chaque changement la rouvre. Indéfiniment, à votre charge.

−70 m

Des preuves d’audit qu’on ne fabrique pas à 23 h

Enregistrements des modifications, versions, journaux d’accès : un ensemble prêt, pas une panique.

−100 m

Une panne pendant un audit est une non-conformité

Disponibilité, sauvegarde et reprise après sinistre doivent être conçues.

−140 m

C’est la deuxième année qui coule le fait maison

Correctifs, mises à niveau, renouvellements, tests d’intrusion. Personne ne les budgète.

Alors faites le vrai calcul.

« Juste un site web » regroupe discrètement développement, validation, sécurité, disponibilité et audit. Additionnez chaque ligne et la plateforme n’est pas le choix coûteux, c’est le seul qui offre un filet de sécurité. Et quand les règles changeront encore, notre problème, pas le vôtre.

Gardez les outils que vous utilisez déjà.

Idntfy ne remplace ni votre SMQ, ni votre ERP, ni votre agence de traduction. La maîtrise des modifications reste dans votre SMQ ; Idntfy prend le relais à partir de l'approbation. Les données produit arrivent depuis EUDAMED ou un tableur, et vos propres systèmes peuvent alimenter Idntfy via son API.

Conçu sur les règles de l’UE. Prêt pour chaque marché.

Idntfy suit le règlement (UE) 2021/2226 point par point. Les autres marchés fixent leurs propres conditions ; comme chaque document est publié par pays, avec les langues et les dates de ce pays, les mêmes contrôles s’y appliquent.

  1. Art. 5(11)

    La bonne langue dans chaque État membre

    Chaque version porte ses pays et ses langues. Un lecteur dans un pays reçoit la langue que ce pays exige.

  2. Art. 5(3)

    Le papier sur demande, sous sept jours

    Les demandes d’exemplaire papier arrivent dans une file d’attente avec leur délai en compte à rebours, et chaque demande est consignée.

  3. Art. 5(8)

    Les lecteurs savent quand cela a changé

    Chaque révision porte sa date. Les abonnés sont avertis dès qu’une nouvelle révision est en ligne.

  4. Art. 5(13)

    Chaque version, avec sa date

    Les révisions remplacées restent archivées avec leurs dates d’application, pendant toute la durée de conservation.

  5. Art. 7(2)(e)

    Une adresse qui ne bouge pas

    Chaque produit a une adresse publique permanente et un code QR pour l’étiquette, sur votre propre domaine si vous le souhaitez.

  6. Art. 7(2)(b)–(d)

    Protégé, disponible, conforme au RGPD

    Le contenu est protégé contre toute altération, la plateforme fonctionne sur des centres de données distincts et elle est hébergée dans l’UE.

Règlement (UE) 2021/2226

Vous vendez aussi hors de l’UE ? Le Royaume-Uni, la Suisse, les États-Unis, l’Australie et le Brésil fixent leurs propres conditions. Chaque document est publié pays par pays, si bien que chaque marché reçoit la version et la langue qu’il exige.

Mon dispositif est-il éligible ?

Six questions le déterminent, et la réponse a changé en juillet 2025. Si vous avez vérifié avant cette date et que la réponse était non, elle n’est peut-être plus à jour.

Ouvrir l’arbre de décision

Nous avons déjà construit cela.

Créé par l’équipe derrière une grande plateforme eIFU, après des années à intégrer des fabricants, grands et petits.

« Tout fabricant est soumis au même règlement. Chacun d’entre eux mérite une documentation maîtrisée, à jour et démontrable en audit. »
La mission de Idntfy

ISO dès la conception, pas ajoutée après coup

Conçu selon 13485 et 27001 dès le premier jour. Certification prévue : intégré dès la conception vaut mieux qu’ajouté dans l’urgence.

Nous faisons le chemin avec vous

Passer à l’électronique est un vrai projet. Nous l’avons mené bien des fois, jamais une simple checklist et bonne chance.

Vos données restent les vôtres

Hébergées dans l’UE, dans la région irlandaise d’Amazon. Exportez tout via l’API à tout moment ; si vous partez, nous vous restituons vos données et les supprimons.

Pour ceux qui posent les questions difficiles.

Vos collègues informatique et sécurité auront une liste. Voici ce que nous pouvons répondre sans réunion.

Plus de détails sur la sécurité
Authentification unique
OpenID Connect. Microsoft Entra, Okta et Google. Les utilisateurs sont dirigés vers le bon fournisseur d’identité selon leur domaine de messagerie.
Rôles
Un jeu de rôles standard couvrant les personnes qui touchent réellement au catalogue. En dessous se trouve un modèle de permissions de 30 droits distincts : quand les rôles personnalisés arriveront, vous n’aurez rien à migrer.
Isolation des clients
Un schéma de base de données distinct par client. Distinct, pas filtré.
Audit
Chaque modification de chaque enregistrement : qui, quand, et la valeur précédente.
Domaines personnalisés
Votre domaine, votre DNS. Certificats émis et renouvelés pour vous.
Hébergement
AWS en Irlande. Vos données restent dans l’UE.
Système qualité
Développé sous un système qualité aligné sur l’ISO 13485 et l’IEC 62304, avec un ISMS géré selon l’ISO 27001. Nous fonctionnons comme si nous étions certifiés ; la certification est prévue.

Ce qu’on nous demande en premier.

L’eIFU signifie-t-elle la fin du papier ?

Pas entièrement. Une notice d’utilisation papier gratuite sur demande, sous 7 jours, demeure, et certains dispositifs conservent le papier lorsqu’un usage par un profane est raisonnablement prévisible. Ce qui change : la version de référence réside dans un seul endroit maîtrisé, et le flux de demande de papier se gère tout seul.

Un organisme notifié l’acceptera-t-il ?

Tout ce qu’un organisme notifié examine, de la sécurité et la disponibilité au contrôle des versions et aux exigences relatives au site web, la plateforme est conçue pour y répondre. Nous facilitons la conformité ; l’évaluation de la conformité reste la vôtre à signer.

Le changement, c’est vraiment difficile ?

La plateforme est la partie facile ; le changement réglementaire est le vrai travail : évaluation des risques, qualification des fournisseurs, procédures d’étiquetage, formation, et une revue de l’emballage et de la logistique partout où le papier disparaît. Nous avons parcouru ce chemin bien des fois et le parcourons avec vous.

Où nos données sont-elles hébergées ?

Dans l’UE, point final. Chiffrées en transit et au repos, conformes au GDPR, conçues pour cocher la case « résidence des données dans l’UE » des appels d’offres, sans astérisque. Besoin d’une autre région ? Parlons-en.

À qui appartiennent les données ?

À vous, toujours. Nous agissons uniquement comme sous-traitant : nous ne vendons, ne partageons ni ne réutilisons jamais vos données. Exportez tout via l’API à tout moment ; si vous partez, nous vous restituons vos données et les supprimons sur demande. Aucun verrouillage.

Examinons ensemble votre portefeuille.

Réservez 30 minutes. Nous vous montrerons la plateforme, cartographierons honnêtement votre portefeuille et vous dirons franchement si l’eIFU est déjà votre prochaine étape.

Réserver une démo
  • 30 minutes
  • Sans diapositives
  • Évaluation honnête de l’adéquation

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