Suivez une notice d’utilisation
de l’approbation à l’audit.

Vous approuvez la notice d’utilisation dans votre système qualité. Idntfy fait tout ce qui vient après : la publier par marché, la mettre sous les yeux du bon clinicien dans la bonne langue, et en garder la trace.

Pas de consultant. Pas de projet d’implémentation. Personne à recruter pour le faire tourner.

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Publication par marché31 languesCopies papier prises en chargePreuves à la demande
app.idntfy.eu/products
Le catalogue produits de l’administration Idntfy : familles de produits, dispositifs et leurs documents, avec la couverture marchés et langues par version.

Idntfy commence là où votre système qualité s’arrête.

Nous ne relisons ni n’approuvons vos notices d’utilisation. Cela se passe dans votre système qualité, et vous n’allez pas le remplacer. Nous prenons le fichier approuvé et gérons tout l’aval : publication, langues, marchés, accès, copies papier, mises à jour, et la preuve que tout cela a bien eu lieu. Conçu pour les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV soumis au MDR et à l’IVDR.

Portail admin

Là où travaille votre équipe.

Le catalogue, les versions, les marchés, les langues et les preuves. Seuls vos collaborateurs y accèdent.

Portail public

Ce que voient vos clients.

Votre marque, votre domaine, leur langue. Un clinicien ne sait jamais que nous existons.

01Import02Publication03Étiquette04Recherche05Papier06Mise à jour07PreuveSécuritéLa suite

01Partez de tout ce que vous avez déjà.

Portail admin

Vous avez les documents. Ils sont approuvés, et ils sont sur un disque partagé.

Faites-les entrer par le chemin qui correspond à l’ampleur du travail : un par un dans le portail, deux cents d’un coup depuis un tableur, ou poussés directement depuis vos propres systèmes via l’API.

  1. L’onglet Détails d’un produit : nom du dispositif, code REF, description, UDI-DI, famille d’appartenance, code GMDN, classe de risque, compatibilité IRM, et les indicateurs stérile et à usage unique.

    L’onglet Détails d’un produit : nom du dispositif, code REF, description, UDI-DI, famille d’appartenance, code GMDN, classe de risque, compatibilité IRM, et les indicateurs stérile et à usage unique.

  2. L’onglet Documents d’un produit : un guide de référence rapide hérité de sa famille, avec quatre versions actives (française, allemande, italienne et espagnole), chacune en ligne dans son propre pays depuis la même date, sans date de fin.

    L’onglet Documents d’un produit : un guide de référence rapide hérité de sa famille, avec quatre versions actives (française, allemande, italienne et espagnole), chacune en ligne dans son propre pays depuis la même date, sans date de fin.

  3. L’assistant d’import en masse de Idntfy, au milieu d’un import en cinq étapes, faisant correspondre les colonnes du tableur aux champs des produits.

    L’assistant d’import en masse de Idntfy, au milieu d’un import en cinq étapes, faisant correspondre les colonnes du tableur aux champs des produits.

  4. L’étape de validation de l’assistant d’import : tous les contrôles sont passés, avec le nombre de produits, documents et versions que le fichier mettrait à jour, et rien encore d’enregistré.

    L’étape de validation de l’assistant d’import : tous les contrôles sont passés, avec le nombre de produits, documents et versions que le fichier mettrait à jour, et rien encore d’enregistré.

  5. L’historique des imports : quatre exécutions listées avec leur date, leur statut, leur fichier, un récapitulatif des créations et mises à jour, et leur auteur.

    L’historique des imports : quatre exécutions listées avec leur date, leur statut, leur fichier, un récapitulatif des créations et mises à jour, et leur auteur.
L’onglet Détails d’un produit : nom du dispositif, code REF, description, UDI-DI, famille d’appartenance, code GMDN, classe de risque, compatibilité IRM, et les indicateurs stérile et à usage unique.

02Publiez par marché. À la date que vous choisissez.

Portail admin

Une version porte trois choses : sa date d’effet, les pays où elle est valable, et les langues dans lesquelles elle existe. Réglez-les une fois.

À cette date, elle passe en ligne. Pas avant. Vous pouvez donc préparer un changement d’étiquetage des mois à l’avance et cesser d’y penser.

  1. Pays et langues vivent sur la version : mettez à jour le français sans toucher à l’allemand.

    Marché
    DE
    FR
    IT
    NL
    ES
    Langue localeobligatoire
    de
    fr
    it
    n/a
    es
    Version couranteen ligne aujourd’hui
    v1.4
    v1.4
    v1.4
    —
    v1.3
    Statut1er juin
    En ligne
    En ligne
    En ligne
    Non vendu
    Programmée

  2. La liste des versions d’un document : trois révisions archivées, une programmée pour une date future, et la révision courante en ligne par pays et par langue.

    La liste des versions d’un document : trois révisions archivées, une programmée pour une date future, et la révision courante en ligne par pays et par langue.

  3. L’onglet couverture marchés d’une famille de produits : six pays, chacun avec la date à laquelle la famille y est devenue disponible, et le nombre de produits qui la remplacent.

    L’onglet couverture marchés d’une famille de produits : six pays, chacun avec la date à laquelle la famille y est devenue disponible, et le nombre de produits qui la remplacent.
Marché
DE
FR
IT
NL
ES
Langue localeobligatoire
de
fr
it
n/a
es
Version couranteen ligne aujourd’hui
v1.4
v1.4
v1.4
—
v1.3
Statut1er juin
En ligne
En ligne
En ligne
Non vendu
Programmée

03Puis il vous échappe.

Il faut bien mettre quelque chose sur la boîte. Vous avez deux moyens d’y arriver.

Mettez un QR code sur l’étiquette

Il mène droit à la fiche de ce produit. Rien à lire, rien à saisir.

ifu.yourbrand.com / recherche

Ou imprimez l’adresse de votre portail

Les gens cherchent une fois arrivés, avec le code REF déjà présent sur l’emballage.

La plupart des fabricants en choisissent un. Les deux fonctionnent, et rien ne vous empêche de changer d’avis plus tard : la fiche produit est à la même adresse dans les deux cas.

04Quelqu’un part à sa recherche.

Portail public

Dans les deux cas, ils arrivent au même endroit, à deux touches du document.

Ils sont en Italie : ils obtiennent donc l’italien, valable pour l’Italie. Si vous n’y vendez pas, on le leur dit clairement, plutôt que de leur remettre un document qui ne les concerne pas.

Le portail public sur un téléphone : un dispositif trouvé par son UDI-DI, avec le texte du fabricant lui-même au-dessus du champ de recherche.
Le même portail sous la marque d’un second fabricant (son logo, sa typographie et sa couleur), listant trois dispositifs qui correspondent à une recherche UDI partielle.

Les 24 langues officielles de l’UE. Et sept de plus.

Toutes les langues dans lesquelles vous êtes tenu de publier, plus l’arabe, l’hébreu, le japonais, le coréen, le russe et les deux écritures du chinois. Droite-à-gauche compris. Cela concerne le portail lui-même : les documents que vous y publiez peuvent être dans toutes les langues qu’exigent vos marchés. S’il manque une langue de portail, demandez-nous : nous l’ajoutons gratuitement.

Et c’est votre marque.

Votre logo, vos couleurs, votre domaine. Le clinicien ne nous voit jamais.

05Certaines personnes le veulent sur papier.

Portail public Notre service

Le règlement est explicite : une copie papier sur demande, gratuitement, sous sept jours.

Un formulaire de demande figure sur chaque fiche produit. La demande nous parvient, à nous, pas à vous. Nous l’imprimons et nous l’envoyons.

  1. Le formulaire de demande de copie papier sur le portail public d’un fabricant, proposant l’envoi par e-mail ou par courrier sous sept jours.

    Le formulaire de demande de copie papier sur le portail public d’un fabricant, proposant l’envoi par e-mail ou par courrier sous sept jours.

  2. La file des demandes de copie papier : quatre demandes avec leur statut, leur mode d’envoi, leur demandeur et un décompte jusqu’à l’échéance de service.

    La file des demandes de copie papier : quatre demandes avec leur statut, leur mode d’envoi, leur demandeur et un décompte jusqu’à l’échéance de service.
Le formulaire de demande de copie papier sur le portail public d’un fabricant, proposant l’envoi par e-mail ou par courrier sous sept jours.

06La version 1.5 remplace la 1.4.

Les deux portails

Déposez la nouvelle version, indiquez quand et où elle s’applique, puis archivez l’ancienne. Trois choses. Toute personne qui suit ce produit reçoit un e-mail. Vous ne l’envoyez pas. Elle n’a rien à vérifier.

  1. L’onglet Documents d’un produit : un guide de référence rapide hérité de sa famille, avec quatre versions actives (française, allemande, italienne et espagnole), chacune en ligne dans son propre pays depuis la même date, sans date de fin.

    L’onglet Documents d’un produit : un guide de référence rapide hérité de sa famille, avec quatre versions actives (française, allemande, italienne et espagnole), chacune en ligne dans son propre pays depuis la même date, sans date de fin.

  2. L’onglet couverture marchés d’une famille de produits : six pays, chacun avec la date à laquelle la famille y est devenue disponible, et le nombre de produits qui la remplacent.

    L’onglet couverture marchés d’une famille de produits : six pays, chacun avec la date à laquelle la famille y est devenue disponible, et le nombre de produits qui la remplacent.

  3. La version 1.4 ne disparaît pas. Elle reste accessible aussi longtemps que vous en avez besoin.

    La liste des versions d’un document : trois révisions archivées, une programmée pour une date future, et la révision courante en ligne par pays et par langue.
L’onglet Documents d’un produit : un guide de référence rapide hérité de sa famille, avec quatre versions actives (française, allemande, italienne et espagnole), chacune en ligne dans son propre pays depuis la même date, sans date de fin.

07Puis on vous demande de le prouver.

Portail admin

Un organisme notifié veut savoir ce qui a été publié, où, dans quelle langue, et quand cela a changé.

  1. Le tableau de bord des statistiques de téléchargement : total des téléchargements, documents et produits uniques, premier pays, et téléchargements par jour sur le mois écoulé.

    Le tableau de bord des statistiques de téléchargement : total des téléchargements, documents et produits uniques, premier pays, et téléchargements par jour sur le mois écoulé.

  2. Le journal d’audit filtré sur les modifications de documents : chaque ligne nomme la personne, ce qu’elle a fait, quel document et quand, avec des filtres par type de modification, utilisateur et période, et un export CSV.

    Le journal d’audit filtré sur les modifications de documents : chaque ligne nomme la personne, ce qu’elle a fait, quel document et quand, avec des filtres par type de modification, utilisateur et période, et un export CSV.

  3. L’historique d’activité d’un enregistrement : qui a changé quoi et quand, avec la valeur précédente barrée à côté de la nouvelle.

    L’historique d’activité d’un enregistrement : qui a changé quoi et quand, avec la valeur précédente barrée à côté de la nouvelle.
Le tableau de bord des statistiques de téléchargement : total des téléchargements, documents et produits uniques, premier pays, et téléchargements par jour sur le mois écoulé.

Pour ceux qui posent les questions difficiles.

Vos collègues informatique et sécurité auront une liste. Voici ce que nous pouvons répondre sans réunion.

Authentification unique

OpenID Connect. Microsoft Entra, Okta et Google. Les utilisateurs sont dirigés vers le bon fournisseur d’identité selon leur domaine de messagerie.

Rôles

Un jeu de rôles standard couvrant les personnes qui touchent réellement au catalogue. En dessous se trouve un modèle de permissions de 30 droits distincts : quand les rôles personnalisés arriveront, vous n’aurez rien à migrer.

Isolation des clients

Un schéma de base de données distinct par client. Distinct, pas filtré.

Audit

Chaque modification de chaque enregistrement : qui, quand, et la valeur précédente.

Domaines personnalisés

Votre domaine, votre DNS. Certificats émis et renouvelés pour vous.

Hébergement

AWS en Irlande. Vos données restent dans l’UE.

Système qualité

Développé sous un système qualité aligné sur l’ISO 13485 et l’IEC 62304, avec un ISMS géré selon l’ISO 27001. Nous fonctionnons comme si nous étions certifiés ; la certification est prévue.

La suite.

Des trimestres, pas des dates. En développement signifie que nous le construisons en ce moment. Prévu signifie que nous en connaissons la forme et que nous n’avons pas commencé.

En développement

Détection des lacunes de couverture

Vous vendez dans douze pays. Vos documents en couvrent neuf. Idntfy vous dira lesquels sont les trois manquants, avant que quelqu’un d’autre ne les trouve.

En développement

Rôles personnalisés

Construisez les rôles que votre équipe a réellement, au lieu d’entrer dans les nôtres.

Prévu

Revue de publication

Une seconde paire d’yeux sur les marchés, les langues et la date d’effet avant qu’une version ne passe en ligne.

Trente minutes, votre catalogue, des réponses franches.

Nous parcourrons le produit à la lumière de votre situation réelle : ce qui est là, ce qui ne l’est pas, et si nous sommes le bon choix. Si nous ne le sommes pas, nous vous le dirons.

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