Verfolgen Sie eine Gebrauchsanweisung
von der Freigabe bis zum Audit.
Sie geben die Gebrauchsanweisung in Ihrem Qualitätssystem frei. Idntfy übernimmt alles danach: veröffentlicht sie pro Markt, bringt sie der richtigen Fachkraft in der richtigen Sprache vor Augen und führt den Nachweis.
Kein Berater. Kein Einführungsprojekt. Niemand, der eigens dafür eingestellt wird.
Idntfy beginnt dort, wo Ihr Qualitätssystem aufhört.
Wir prüfen und genehmigen Ihre Gebrauchsanweisungen nicht. Das geschieht in Ihrem Qualitätssystem, und das werden Sie nicht ersetzen. Wir nehmen die freigegebene Datei und übernehmen alles Nachgelagerte: Veröffentlichung, Sprachen, Märkte, Auffindbarkeit, Papierkopien, Aktualisierungen und den Nachweis, dass all das stattgefunden hat. Gebaut für Hersteller von Medizinprodukten und IVD unter MDR und IVDR.
Wo Ihr Team arbeitet.
Der Katalog, die Versionen, Märkte, Sprachen und Nachweise. Nur Ihre Leute sehen es.
Was Ihre Kunden sehen.
Ihre Marke, Ihre Domain, deren Sprache. Eine Fachkraft erfährt nie, dass es uns gibt.
01Beginnen Sie mit allem, was Sie schon haben.
Admin-Portal
Sie haben die Dokumente. Sie sind freigegeben, und sie liegen auf einem gemeinsamen Laufwerk.
Holen Sie sie so herein, wie es zum Umfang passt: einzeln im Portal, zweihundert auf einmal aus einer Tabelle, oder direkt aus Ihren eigenen Systemen über die API.
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Der Reiter Details eines Produkts: Produktname, REF-Code, Beschreibung, UDI-DI, zugehörige Familie, GMDN-Code, Risikoklasse, MR-Sicherheit sowie die Kennzeichen steril und Einmalprodukt.
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Der Reiter Dokumente eines Produkts: eine von der Familie geerbte Kurzanleitung mit vier aktiven Versionen (Französisch, Deutsch, Italienisch und Spanisch), jede seit demselben Datum im eigenen Land live, ohne Enddatum.
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Der idntfy-Assistent für den Massenimport, mitten in einem fünfstufigen Import, beim Zuordnen von Tabellenspalten zu Produktfeldern.
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Der Prüfschritt des Import-Assistenten: alle Prüfungen bestanden, mit der Anzahl der Produkte, Dokumente und Versionen, die die Datei aktualisieren würde, und noch nichts übernommen.
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Die Import-Historie: vier Durchläufe mit Datum, Status, Datei, einer Übersicht über Neuanlagen und Aktualisierungen und der ausführenden Person.
02Pro Markt veröffentlichen. Zum Datum Ihrer Wahl.
Admin-Portal
Eine Version trägt drei Angaben: das Datum, an dem sie in Kraft tritt, die Länder, in denen sie gilt, und die Sprachen, in denen es sie gibt. Einmal setzen.
An diesem Datum geht sie live. Nicht früher. So können Sie eine Kennzeichnungsänderung Monate im Voraus vorbereiten und dann nicht mehr daran denken.
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Länder und Sprachen hängen an der Version: Französisch aktualisieren, ohne Deutsch anzufassen.
MarktDEFRITNLESLandesspracheerforderlichdefritn/aesAktuelle Versionheute livev1.4v1.4v1.4—v1.3Status1. JuniLiveLiveLiveNicht vertriebenVorgemerkt -
Die Versionsliste eines Dokuments: drei archivierte Revisionen, eine für ein künftiges Datum vorgemerkt und die aktuelle Revision je Land und Sprache live.
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Der Reiter Marktabdeckung einer Produktfamilie: sechs Länder, jeweils mit dem Datum, seit dem die Familie dort verfügbar ist, und der Anzahl abweichender Produkte.
03Dann gibt es die Hand ab.
Irgendetwas muss auf die Verpackung. Dafür haben Sie zwei Wege.
Einen QR-Code auf das Etikett
Er führt direkt zur Seite genau dieses Produkts. Nichts zu lesen, nichts zu tippen.
Oder die Adresse Ihres Portals drucken
Dort angekommen wird gesucht, mit dem REF-Code, der ohnehin auf der Verpackung steht.
Die meisten Hersteller entscheiden sich für einen Weg. Beide funktionieren, und nichts hindert Sie daran, es später anders zu machen. Die Produktseite liegt so oder so unter derselben Adresse.
04Jemand macht sich auf die Suche.
Öffentliches Portal
So oder so kommen sie am selben Ort an, zwei Fingertipps vom Dokument entfernt.
Sie sind in Italien, also bekommen sie Italienisch, gültig für Italien. Verkaufen Sie dort nicht, wird ihnen das klar gesagt, statt ihnen ein Dokument in die Hand zu geben, das für sie nicht gilt.
Alle 24 EU-Amtssprachen. Und sieben weitere.
Jede Sprache, in der Sie veröffentlichen müssen, dazu Arabisch, Hebräisch, Japanisch, Koreanisch, Russisch und beide Schriftformen des Chinesischen. Rechts-nach-links inbegriffen. Das betrifft das Portal selbst. Die Dokumente, die Sie darüber veröffentlichen, können in jeder Sprache verfasst sein, die Ihre Märkte verlangen. Fehlt eine Portalsprache, sagen Sie uns Bescheid: wir ergänzen sie kostenlos.
Und es ist Ihre Marke.
Ihr Logo, Ihre Farben, Ihre Domain. Die Fachkraft sieht uns nie.
05Manche brauchen es auf Papier.
Öffentliches Portal Unser Service
Die Verordnung ist eindeutig: eine Papierkopie auf Anfrage, kostenlos, innerhalb von sieben Tagen.
Auf jeder Produktseite steht ein Anforderungsformular. Die Anfrage kommt zu uns, nicht zu Ihnen. Wir drucken sie und schicken sie per Post.
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Das Anforderungsformular für eine Papierkopie im öffentlichen Portal eines Herstellers, mit Zustellung per E-Mail oder Post innerhalb von sieben Tagen.
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Die Warteschlange der Papierkopie-Anforderungen: vier Anfragen mit Status, Versandart, Anforderer und einem Countdown bis zur Servicefrist.
06Version 1.5 ersetzt Version 1.4.
Beide Portale
Neue Version hochladen, festlegen wann und wo sie gilt, alte Version archivieren. Drei Dinge. Wer diesem Produkt folgt, bekommt eine E-Mail. Sie verschicken sie nicht. Die Empfänger müssen nicht nachsehen.
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Der Reiter Dokumente eines Produkts: eine von der Familie geerbte Kurzanleitung mit vier aktiven Versionen (Französisch, Deutsch, Italienisch und Spanisch), jede seit demselben Datum im eigenen Land live, ohne Enddatum.
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Der Reiter Marktabdeckung einer Produktfamilie: sechs Länder, jeweils mit dem Datum, seit dem die Familie dort verfügbar ist, und der Anzahl abweichender Produkte.
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Version 1.4 verschwindet nicht. Sie bleibt erreichbar, solange Sie sie brauchen.
07Dann sollen Sie es belegen.
Admin-Portal
Eine Benannte Stelle will wissen, was veröffentlicht wurde, wo, in welcher Sprache und wann es sich geändert hat.
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Das Dashboard der Download-Statistik: Downloads insgesamt, eindeutige Dokumente und Produkte, führendes Land und Downloads pro Tag im letzten Monat.
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Das Audit-Log, gefiltert auf Dokumentänderungen: jede Zeile nennt die Person, die Aktion, das Dokument und den Zeitpunkt, mit Filtern nach Änderungsart, Benutzer und Zeitraum sowie CSV-Export.
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Der Aktivitätsverlauf eines Datensatzes: wer wann was geändert hat, mit dem durchgestrichenen alten Wert neben dem neuen.
Für alle, die die härteren Fragen stellen.
Ihre Kolleginnen und Kollegen aus IT und Sicherheit werden eine Liste haben. Das hier können wir ohne Termin beantworten.
Single Sign-on
OpenID Connect. Microsoft Entra, Okta und Google. Nutzer werden anhand ihrer E-Mail-Domain zum richtigen Identitätsanbieter geleitet.
Rollen
Ein Satz Standardrollen für die Menschen, die den Katalog tatsächlich anfassen. Darunter liegt ein Berechtigungsmodell aus 30 einzelnen Rechten. Wenn eigene Rollen kommen, müssen Sie nichts migrieren.
Mandantentrennung
Ein eigenes Datenbankschema je Kunde. Getrennt, nicht gefiltert.
Audit
Jede Änderung an jedem Datensatz: wer, wann und der vorherige Wert.
Eigene Domains
Ihre Domain, Ihr DNS. Zertifikate werden für Sie ausgestellt und erneuert.
Hosting
AWS in Irland. Ihre Daten bleiben in der EU.
Qualitätssystem
Entwickelt unter einem Qualitätssystem, das an ISO 13485 und IEC 62304 ausgerichtet ist, mit einem ISMS nach ISO 27001. Wir arbeiten, als wären wir zertifiziert; die Zertifizierung ist geplant.
Was als Nächstes kommt.
Quartale, keine Termine. In Entwicklung heißt, wir bauen es gerade. Geplant heißt, wir kennen die Form und haben noch nicht angefangen.
Erkennung von Abdeckungslücken
Sie verkaufen in zwölf Ländern. Ihre Dokumente decken neun ab. Idntfy wird Ihnen sagen, welche drei fehlen, bevor es jemand anderes merkt.
Eigene Rollen
Bilden Sie die Rollen ab, die Ihr Team wirklich hat, statt sich in unsere zu fügen.
Freigabe vor Veröffentlichung
Ein zweites Augenpaar auf Märkte, Sprachen und Gültigkeitsdatum, bevor eine Version live geht.
Dreißig Minuten, Ihr Katalog, ehrliche Antworten.
Wir gehen das Produkt an Ihrer tatsächlichen Lage entlang durch: was da ist, was nicht, und ob wir zueinander passen. Wenn nicht, sagen wir es.